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9月7日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《關(guān)于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知》，確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)作為談判試點產(chǎn)品，采取以市場換價格、談采結(jié)合的方式，集中公立醫(yī)院(含部隊醫(yī)院)高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，形成統(tǒng)一采購價格。
高值醫(yī)用耗材的國家談判，醞釀已久。今年全國兩會上，國家衛(wèi)計委主任李斌公開表示：去年，國家對一些藥品進(jìn)行國家談判，降價達(dá)到50%以上；今年，要對一些高值醫(yī)用耗材試點開展國家價格談判，降低虛高價格。
對比藥價，高值醫(yī)用耗材的價格問題，更復(fù)雜，也讓業(yè)界關(guān)注。年初，美敦力因價格壟斷被國家發(fā)改委處罰1.18個億，已引發(fā)各界的吐槽；隨著藥品集采模式替代招標(biāo)在全國鋪開，高值醫(yī)用耗材的省級集中采購、跨區(qū)域聯(lián)合采購也提上日程。
繼兩輪藥價國家談判(國家衛(wèi)計委談判和國家醫(yī)保談判各算一次)后，主管部委啟動高值醫(yī)用耗材行業(yè)的國家談判，降多少？降價能換來多大的市場？值得高度關(guān)注。
釋放信號 衛(wèi)計委啟動國家談判
所謂國家談判，是由國家相關(guān)部門與生產(chǎn)企業(yè)直接談判，確定一個采購價格，然后全國各地公立醫(yī)院都以同一個價格進(jìn)行采購。《通知》指出，本次價格談判由具有合法資質(zhì)的相關(guān)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。準(zhǔn)字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠家直接申報，進(jìn)字號和許字號產(chǎn)品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內(nèi)總代理(以生產(chǎn)廠家直接授權(quán)為準(zhǔn))進(jìn)行申報。
其中，企業(yè)資質(zhì)材料包括營業(yè)執(zhí)照；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，進(jìn)口產(chǎn)品代理人應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠家出具的直接授權(quán)文件；申報談判產(chǎn)品的信息匯總表；企業(yè)完稅證明(2016年及2017年第1季度)。而產(chǎn)品材料，包括產(chǎn)品自主評價報告；產(chǎn)品基本信息表及相關(guān)證明材料；臨床相關(guān)信息；HTA評價材料；樣品照片；產(chǎn)品成本測算。
《通知》強調(diào)，各申報企業(yè)請于2017年9月18日上午，按產(chǎn)品分類各授權(quán)一個自然人將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管中心(地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號)。未在規(guī)定時間內(nèi)申報視為放棄本次價格談判。
特別要注意的是，本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關(guān)政策及規(guī)則，具體時間、地點及有關(guān)要求另行通知。對最終的談判結(jié)果，哪些企業(yè)的產(chǎn)品得以入選？降價有多狠？我們拭目以待。
降價50%？帶量采購將出現(xiàn)歷史最低價
據(jù)健識君梳理發(fā)現(xiàn)，即將首批談判試點的品種包括：藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關(guān)節(jié)假體、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)，一共4個品種。
以國家藥監(jiān)總局的注冊查詢系統(tǒng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，此次談判主要是針對進(jìn)口品種。其中，ICD和CRT產(chǎn)品全是進(jìn)口的天下，相關(guān)廠商有美敦力、圣猶達(dá)、波科、百多力，而藥物冠脈支架和人工髖關(guān)節(jié)假體才有國產(chǎn)企業(yè)的身影，例如支架的微創(chuàng)、樂普、吉威和人工髖關(guān)節(jié)假體的華劍、海星、晟實。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，國家談判就是倒逼高值耗材大幅降價。
一位外資器械企業(yè)的員工向健識君表示，參照這兩年國家藥價談判的情況，高值醫(yī)用耗材的價格，談判砍價幅度，肯定也在50%左右。但相比于新特藥，高值耗材并不具備患者連續(xù)使用的特性，大幅砍價能否保證企業(yè)基本利潤，而不是“虧本賺吆喝”，是談判能否成功的關(guān)鍵。
無論如何，面對首次國家級別的高值醫(yī)用耗材談判“邀約”，健識君了解到，不少醫(yī)械企業(yè)還是躍躍欲試。業(yè)界人士相信，這次談判后，藥物冠狀動脈支架、人工髖關(guān)節(jié)假體等四類高值耗材的價格將觸底。
連鎖反應(yīng) 全國范圍大降價已來
關(guān)于高值耗材價格過高的問題，已經(jīng)不是一次兩次被提上日程，但由于我國高值耗材長期依賴進(jìn)口，國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)落后，導(dǎo)致高值耗材價格很難降下來。
2017年4月，國辦印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》，提出要“逐步增加國家藥品價格談判藥品品種數(shù)量，合理降低專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品價格：進(jìn)一步推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購、網(wǎng)上公開交易等?！睒I(yè)界人士曾預(yù)言，繼藥品大降價后，高值醫(yī)用耗材也將迎來降價潮，有望成為政府價格談判的下一個目標(biāo)。
在此之后，各省市陸續(xù)開展高值耗材的帶量采購談判工作。
2017年5月，安徽省醫(yī)改辦發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)分片實施高值醫(yī)用耗材帶量采購的意見(征求意見稿)》將參考藥采辦法，在高值醫(yī)用耗材實行限價掛網(wǎng)采購的基礎(chǔ)上，動態(tài)調(diào)整高值醫(yī)用耗材限價，并且將全省劃分為3個片區(qū)實施高值醫(yī)用耗材帶量采購，各級公立醫(yī)療機構(gòu)均需按片區(qū)參加聯(lián)合體帶量采購。
2017年8月，山西省衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好骨科關(guān)節(jié)等三類高值醫(yī)用耗材限價采購工作的補充通知》,對骨科關(guān)節(jié)、血管介入、口腔三類高值醫(yī)用耗材共計2899個產(chǎn)品實行限價采購。
據(jù)安徽省衛(wèi)計委主任、省醫(yī)改辦主任于德志在國家衛(wèi)計委舉行新聞發(fā)布會上表示，今年1-7月，該省醫(yī)療機構(gòu)通過省醫(yī)藥集中采購平臺采購高值耗材總金額15.4億元，按照掛網(wǎng)采購平均降幅16%測算，節(jié)約費用2.9億元。
雖然此次談判的高值醫(yī)用耗材僅僅是4類，但業(yè)界普遍認(rèn)為，這僅僅是一個開始。如果談判效果明顯，所有類別的高值醫(yī)用耗材開始全國范圍大降價。到底這次的降價有多狠，各大廠家舍不舍得割肉，那只有等衛(wèi)計委的下一步指示！
來源: 搜狐網(wǎng)
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