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1月30日，《食品藥品監(jiān)管總局 科技部關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”）在CFDA官網(wǎng)發(fā)布。意見就促進(jìn)監(jiān)管科技研發(fā)、建設(shè)創(chuàng)新基地、服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群、建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制等方面進(jìn)行了系統(tǒng)部署。其中，醫(yī)藥創(chuàng)新方面以下內(nèi)容值得關(guān)注：

在創(chuàng)新支撐上，以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點(diǎn)支持食品安全保障，創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究等。

意見指出，要發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料，對(duì)現(xiàn)有設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

此外，將營(yíng)造科技創(chuàng)新政策環(huán)境。按照工作要求，抓緊修改不符合創(chuàng)新導(dǎo)向的規(guī)范性文件和制約創(chuàng)新的制度規(guī)定，構(gòu)建綜合配套精細(xì)化的法治保障體系。充分利用專利強(qiáng)制許可、藥品醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批以及其他國(guó)家科研管理和監(jiān)管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，建立健全促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新的激勵(lì)政策體系，營(yíng)造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境。

在科技成果轉(zhuǎn)化方面，意見提出，各審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)早期介入、全程跟蹤服務(wù)，及早開展與注冊(cè)申請(qǐng)人“研審聯(lián)動(dòng)”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。

在國(guó)際交流合作方面，要充分發(fā)揮作為ICH、IMDRF等有關(guān)國(guó)際組織成員國(guó)的作用，深入?yún)⑴c并主導(dǎo)國(guó)際食品藥品政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)等制修訂以及監(jiān)管科學(xué)相關(guān)國(guó)際活動(dòng)，推動(dòng)和引領(lǐng)食品藥品安全保障體系與國(guó)際接軌，提升話語權(quán)。推動(dòng)并逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際互認(rèn)。

意見還要求協(xié)同推進(jìn)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。面向重大臨床需求和產(chǎn)業(yè)化需要，國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心要積極開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化及推廣應(yīng)用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器臨床試驗(yàn)研究的情況納入考核評(píng)估和管理重點(diǎn)，包括臨床試驗(yàn)條件、臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、操作規(guī)程等。要聚焦國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革重點(diǎn)任務(wù)，率先運(yùn)用信息化的手段，建立健全臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)和統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，做到在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、倫理委員會(huì)審查互認(rèn)等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化和信息化，實(shí)現(xiàn)可追溯和痕跡化管理，發(fā)揮更大的示范效應(yīng)和帶動(dòng)促進(jìn)作用。

來源:食品藥品監(jiān)管總局　科技部