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為落實國務院常務會議有關精神，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》。按照國家相關政策要求，上海在醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)全面推進藥品、醫(yī)療器械進口樞紐口岸建設，爭取境外已上市境內尚未獲得進口注冊批準的抗腫瘤新藥在上海先行定點使用等舉措，加速境外先進藥品及醫(yī)療器械進入國內市場，為國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入更多創(chuàng)新動力，進一步激發(fā)藥企提升創(chuàng)新能力。

在此背景下，上海市藥監(jiān)局從2018年4-5月份開始，對尚未獲得進口注冊批準藥品、醫(yī)療器械進口的可能性及相關流程進行多次深入細致的調研。上藥控股作為國內領先的醫(yī)藥流通企業(yè)及進口分銷平臺，積極主動配合上海市藥監(jiān)局調研，為獻計獻策，參與調研未注冊抗腫瘤藥品進口流程的起草及相關方案的制定，為后續(xù)開展前述藥品加速進入中國市場，解決臨床急需的尚未獲得進口注冊批準抗腫瘤藥品供給側問題提供解決方案，為制定相關政策提供實踐依據(jù)。

上海首次一次性進口臨床急需境外已上市抗腫瘤藥

近日，國家藥監(jiān)總局批復上海市藥監(jiān)局申請，同意為一骨髓瘤晚期患者進口境外上市藥品達雷妥尤單抗。上海市藥監(jiān)局透露，這樣的特事特辦，在上海屬于首次。

2018年12月，上海市藥監(jiān)局收到上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院（簡稱仁濟醫(yī)院)為晚期腫瘤患者申請達雷妥尤單抗一次性進口的請示，該院血液科擬為一名多發(fā)性骨髓瘤患者臨時進口達雷妥尤單抗(DaratuIIIuIIIab，商品名DARZALEX，曾用名達雷木單抗) 用于治療晚期復發(fā)難治的骨髓瘤。該患者經(jīng)過多種靶向及化療方案進行挽救性治療均無效，基于病情，目前國內上市藥物中已無適合該患者使用的化療靶向藥物或其他醫(yī)政管理部門已正式批準的治療手段。根據(jù)美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)等相關指南對復發(fā)/難治患者的相關治療建議，申請一次性進口達雷妥尤單抗用于該患者。

涉及此次達雷妥尤單抗特殊進口的政府機構和事業(yè)單位包括上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會，國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海海關（含上海出入境檢驗檢疫局）、上海市口岸藥檢所、仁濟醫(yī)院，境內外企業(yè)包括上藥控股有限公司，美國強生公司及其國內代理公司西安楊森制藥有限公司。其中，上藥控股有限公司有幸承接該腫瘤藥品的特殊途徑進口業(yè)務，參與其供應鏈流程設計、進口報關、全程冷鏈的物流配送等相關工作，用行動踐行“服務為榮”。

上藥控股參與進口流程

2018年10月中下旬

上藥控股接到上海市藥監(jiān)局的一次性進口任務后，公司上下高度重視，成立了專項項目小組，抽調公司國際總部、質量管理總部、物流總部、采購和銷售部門骨干專門跟進此次進口的相關事宜。當月，與楊森公司共同組建“一次性進口項目”工作群，正式開啟此項目的進口流程。

12月18日

藥品抵達上海。國外發(fā)貨時對藥品采用了冷鏈包裝但是時效性只有72小時，而外部運輸環(huán)境沒有作冷鏈要求，上藥控股第一時間聯(lián)系貨運代理公司，要求更改存放條件，將藥品存放進機場監(jiān)管倉庫2-8度庫區(qū)，以確保藥品的質量安全。

12月21日下午四點

上海市藥監(jiān)局收到了國家局的批復函。上藥控股負責同事加班在網(wǎng)上進行相關文件的申報，同時也與各職能部門進行了溝通，做好準備迎接清關手續(xù)。

12月24日

上海市食品藥品檢驗所上午9點之前就幫忙辦理好了進口藥品通關單。同時，上藥控股負責同事不停地與商檢部門溝通，也在上午拿到了特殊物品審批單，并于第一時間趕赴浦東機場海關進行申報。最終，在當天下班前完成清關繳稅，海關系統(tǒng)完成放行工作。

12月25日清晨

上藥控股的專車趕赴機場，中午前將24盒達雷妥尤單抗安全運抵公司綏德路倉庫，經(jīng)質量審核并讀取溫度數(shù)據(jù)安全有效后，合格入庫。

2019年1月17日

根據(jù)仁濟醫(yī)院的采購指令，在上藥控股物流中心內完成出庫復核手續(xù)，將藥品安全地配送到仁濟醫(yī)院，此次訂單數(shù)量先為 3盒，后續(xù)訂單將根據(jù)仁濟醫(yī)院臨床需要執(zhí)行。

在達雷妥尤單抗一次性進口項目執(zhí)行過程中，上藥控股在上海市藥監(jiān)局的大力支持和指導下，始終心系患者，勇于創(chuàng)新，出色地完成供應鏈流程設計、進口報關、全程冷鏈的物流配送等全程供應鏈服務，也為今后類似藥品、醫(yī)療器械特殊渠道進口項目的實行提供了可資借鑒的經(jīng)驗。上藥控股將持續(xù)積極履行大型國有醫(yī)藥企業(yè)肩負的責任和使命，為實現(xiàn)“健康中國夢”貢獻力量。