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4月15日，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。
“清網(wǎng)”行動，以問題為導向，重點針對利用網(wǎng)絡無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境；通過督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章全面開展自查整改，進一步夯實企業(yè)主體責任。
“清網(wǎng)”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結評估階段。
行動方案要求，第三方平臺要針對辦公條件、人員機構配置、平臺備案及信息展示、建立并執(zhí)行管理制度等方面開展全面自查整改，并向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告。醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)要針對網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查整改，并向市級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告。
行動方案指出，省級藥品監(jiān)督管理部門重點檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，未按規(guī)定配備相應的技術條件、質(zhì)量管理機構或者人員等行為；是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為等義務。市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點”，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡從事違法違規(guī)行為。
行動方案要求，各級藥品監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的法律知識培訓，提高企業(yè)的守法誠信意識，嚴格履行法定義務，切實落實企業(yè)責任；對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責人，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒。
來源:國家藥監(jiān)局
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