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來源：linsight數(shù)據(jù)庫
2月13日，據(jù)中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心顯示，「托珠單抗」登記了一項(xiàng)在新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2000029765 ）。
該項(xiàng)研究的目的是評(píng)估托珠單抗治療普通型NCP（含重癥高危因素）及重型NCP患者的有效性和安全性 。
托珠單抗是一種白介素-6受體阻斷劑，最早在2010年1月8日獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療患中度至重度活動(dòng)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的成年患者，目前已經(jīng)獲批巨細(xì)胞動(dòng)脈炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、大淋巴結(jié)增生、全身過敏反應(yīng)等多個(gè)適應(yīng)癥。
國內(nèi)于2013年3月首次獲批，用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。與甲氨蝶呤（MTX）或其它 DMARDs 聯(lián)用。
此前新冠肺炎一線治療的專家表示，新冠病人有的早期發(fā)病并不是非常兇險(xiǎn)，但是后期突然會(huì)一個(gè)加速，從表面上看，病人的體內(nèi)可能啟動(dòng)了一種炎癥的風(fēng)暴，這種炎癥的風(fēng)暴導(dǎo)致了各個(gè)器官功能的衰竭，很多病人死于肺外的多器官功能的衰竭。
炎癥風(fēng)暴也就是我們說的細(xì)胞因子風(fēng)暴，指機(jī)體感染微生物后引起體液中多種細(xì)胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等迅速大量產(chǎn)生的現(xiàn)象，是引起急性呼吸窘迫綜合癥和多器官衰竭的重要原因。
中國免疫學(xué)會(huì)表示，經(jīng)過初步臨床觀察，2019-新型冠病毒感染重癥患者出現(xiàn)了IL-6，TNF-a，IFN-γ等促炎性細(xì)胞因子的顯著升高，具有細(xì)胞因子風(fēng)暴的特征。
新冠肺炎重癥患者體內(nèi)發(fā)生激烈的免疫細(xì)胞因子風(fēng)暴，不但發(fā)燒、消耗大，而且免疫細(xì)胞攻擊自身正常的組織，危重患者在多重夾擊下，極易喪命。
托珠單抗是重組人IL-6單克隆抗體，可與可溶解型和膜結(jié)合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結(jié)合，抑制IL-6介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而降低炎癥反應(yīng)。曾在 PD-1 使用過程中引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴中發(fā)揮作用。
本次登記的臨床試驗(yàn)不僅包括普通NCP患者還包括重癥患者，目前登記的眾多新冠肺炎臨床試驗(yàn)中，僅有1/4針對(duì)重癥患者，重癥患者的臨床用藥也非常有限，我們也期待托珠單抗對(duì)新冠肺炎重癥患者起效。
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