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來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

近日（4月29日），國家藥監(jiān)局最新發(fā)布了《2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》要求，堅持“線上”與“線下”聯(lián)動，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

值得注意的是，在本次的工作方案中，國家藥監(jiān)局明確，地方各級藥品監(jiān)管部門要加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和處置力度，對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置。

此外，重點查處第三方平臺未履行法定義務(wù)，未對入駐企業(yè)進行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報告等違法違規(guī)行為；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

換句話說，在本次的“清網(wǎng)”行動中，國家藥監(jiān)局將對于網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺進行重點關(guān)注。

與此同時，“線上”與“線下”聯(lián)動之下，意味著不光是網(wǎng)絡(luò)銷售，與之相關(guān)的醫(yī)療器械線下銷售企業(yè)也同樣嚴查。

就在同日（4月29日），四川省藥監(jiān)局也最新發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2020年四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），明確將加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為。

從國家藥監(jiān)局以及四川省藥監(jiān)局的檢查重點中可以看出，國家對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的關(guān)注正在不斷地加強。

現(xiàn)階段，由于疫情的影響，醫(yī)療器械的銷售戰(zhàn)場已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)移到了網(wǎng)絡(luò)銷售上。據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，2020年第一季度國內(nèi)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺備案數(shù)量就達到了1264項，其中美團、京東以及餓了么等平臺位居銷售排行榜前列。

而伴隨著“線上”市場的不斷擴張，隨之而來的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法行為也是層出不窮，許多企業(yè)利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售、銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，市場中還存在第三方平臺未履行法定義務(wù)、網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。事實上，早在2019年，就有不少省市已經(jīng)開展了“清網(wǎng)行動”，對一批不合規(guī)械企下達了整改通知。

本次國家藥監(jiān)局“清網(wǎng)行動”方案的下發(fā)，意味著2020年新一輪醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場的整治正式開始，整治的范圍也從省市擴大到了全國。可以說，線上“清網(wǎng)行動”正在逐漸的常態(tài)化。

在不斷落地的醫(yī)療器械大檢查之下，合規(guī)合法早已經(jīng)是老生常談的話題了。而毋庸置疑的是，不論面對什么檢查，械企都不可掉以輕心，自查自改、提前糾正才是最有效的應(yīng)對手段。