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一、《意見》的制定的目的和意義是什么？
近年來隨著醫(yī)改深入推進、“兩票制”政策的落地，藥品流通行業(yè)進入新一輪的外延并購周期，藥品批發(fā)行業(yè)集中度逐年提高，產業(yè)兼并重組進程加速。一方面，國家推進藥品現(xiàn)代物流政策導向明確，多個外省市藥監(jiān)部門制定了省級藥品現(xiàn)代物流指導文件，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準入、推進轄區(qū)內企業(yè)轉型升級；另一方面，生物醫(yī)藥是上海市三大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，藥品供應鏈發(fā)展又是生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈整體布局的重要組成部分，需要有明確的要求引導、推動和規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的高質量發(fā)展。在參考外省標準，充分考慮本市行業(yè)實際和發(fā)展需要的基礎上，經過通盤考慮、整體設計，制定《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》（以下簡稱《意見（試行）》）
二、《意見（試行）》的制定依據(jù)是什么？
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）、《關于修訂印發(fā)<藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則>有關事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）。
三、哪些企業(yè)需要符合《意見（試行）》的要求？
本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當符合本意見要求。
其中新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應當符合第一章至第五章的要求；開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)還應當符合第六章的要求，即符合更高的要求，具體表現(xiàn)在要求其具有更多的倉儲面積或容積以及運輸車輛，增加電子數(shù)據(jù)交換平臺配置，相關質量管理制度和記錄的建立以及委托協(xié)議的要求，確保發(fā)揮企業(yè)物流專業(yè)的優(yōu)勢的同時，保障藥品儲存、運輸、配送過程中的質量安全。
境外藥品上市許可持有人境內代理人通過委托儲存、運輸銷售所代理的藥品時，應待委托符合本意見的開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品經營企業(yè)。
對于本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，鼓勵和引導其按照《意見（試行）》逐步改造提高，最終實現(xiàn)整體提升本市醫(yī)藥物流水平的目的。
四、藥品倉儲建筑是否必須是自有房產？
藥品倉儲建筑可以為自有或租賃。企業(yè)應當評估所使用的建筑是否可滿足配備《意見（試行）》所要求設施設備的要求。
五、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)、專營生物制品的藥品經營批發(fā)倉儲面積或容積以及運輸車輛的要求分別是什么？
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于1000立方米。應當配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，還應當配備可自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于1000立方米。應當配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務的，還應當配備可自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于3輛。
專營生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉庫整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（柜），總容積不少于1000立方米。如果經營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經營品種和規(guī)模相適應的倉庫和設施。還應當配備可自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。
六、企業(yè)應當配備哪些輸送和識別管理設施設備？
企業(yè)應根據(jù)其業(yè)務模式和規(guī)模，選擇相適應的輸送和識別管理設施設備，實現(xiàn)作業(yè)自動化。包括零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等自動輸送設施設備，條型碼編制、打印掃描設備、無線射頻終端、“可識別”標簽輔助揀貨系統(tǒng)等識別管理設備。
七、企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應當有哪些功能？
企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。此外，企業(yè)還應當配置信息追溯系統(tǒng)，保證經營過程中數(shù)據(jù)的真實、準確、完整、可追溯，按要求實現(xiàn)對藥品最小包裝單位可追溯、可核查。
八、開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)在信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接方面的要求是什么？
開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當配置電子數(shù)據(jù)交換平臺，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現(xiàn)藥品信息的有效追溯。
九、開展委托儲存、運輸藥品對雙方的協(xié)議有什么基本要求？
委托和受托雙方應當簽訂包括委托業(yè)務范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質量責任和違約責任、重大問題報告、評估要求等內容在內的委托協(xié)議。
十、《意見（試行）》的實施期限是如何規(guī)定的？
鑒于《意見（試行）》是藥品批發(fā)企業(yè)許可的審批依據(jù)，與疫情防控重要物資供應，與保障國家安全、經濟安全、社會穩(wěn)定和其他重大公共利益相關，根據(jù)有關規(guī)定，本《意見（試行）》自印發(fā)之日起實施，有效期2年。
滬公網安備 31010402003730號