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據(jù)中國政府網(wǎng)5月10日消息，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（下稱《實施意見》）?！秾嵤┮庖姟访鞔_六個方面18項重點工作，包括構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應(yīng)用等。
完善法律法規(guī)體系
及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進技術(shù)指南制修訂，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。
提升標準管理能力
加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標準工作機制。繼續(xù)實施國家藥品標準提高行動計劃。強化藥品標準體系建設(shè)，完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過程精細化管理。完善醫(yī)療器械標準體系，構(gòu)建化妝品標準體系，加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。積極參與國際相關(guān)標準協(xié)調(diào)，提升與國際標準一致性程度。加強標準信息化建設(shè)，提高公共標準服務(wù)水平。
提高技術(shù)審評能力
瞄準國家區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略需求，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設(shè)置，充實專業(yè)技術(shù)力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。充分發(fā)揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用，依法公開專家意見、審評結(jié)果和審評報告。優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械會議溝通頻次，強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)。健全臨床急需境外已上市藥品進口相關(guān)制度。建立國家藥物毒理協(xié)作研究機制，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。
優(yōu)化中藥審評機制
遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學應(yīng)用，探索開展藥品真實世界證據(jù)研究。優(yōu)化中成藥注冊分類，加強創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術(shù)指導原則體系，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
完善檢查執(zhí)法體系
落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)，充實檢查員隊伍，延伸監(jiān)管觸角。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質(zhì)量關(guān)。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制。國家藥品檢查機構(gòu)根據(jù)重大監(jiān)管任務(wù)需要，統(tǒng)一指揮調(diào)派各級檢查員。省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
完善稽查辦案機制
加強藥品稽查隊伍建設(shè)，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制。推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
強化監(jiān)管部門協(xié)同
落實監(jiān)管事權(quán)劃分，加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同指導，強化國家、省、市、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。
提高檢驗檢測能力
瞄準國際技術(shù)前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構(gòu)為依托，完善科學權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價與檢定國家重點實驗室建設(shè)，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，加快建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構(gòu)要加強對市縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導，開展能力達標建設(shè)。
提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力
鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進省級藥品檢驗檢測機構(gòu)的批簽發(fā)能力建設(shè)，依法依規(guī)將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構(gòu)指定為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構(gòu)。
建設(shè)國家藥物警戒體系
加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)。制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，完善信息系統(tǒng)，加強信息共享，推進與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應(yīng)用。
提升化妝品風險監(jiān)測能力
整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機制。推進化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等方面能力建設(shè)，逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。
完善應(yīng)急管理體系
完善各級人民政府藥品安全事件應(yīng)急預案，健全應(yīng)急管理機制。強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強國家藥監(jiān)局安全應(yīng)急演練中心建設(shè)，開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級負責藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急處置能力。建立國家參考品原料樣本應(yīng)急調(diào)用機制，有效維護應(yīng)急檢驗設(shè)備設(shè)施，強化應(yīng)急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。
完善信息化追溯體系
制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。逐步實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細化水平。
推進全生命周期數(shù)字化管理
加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升從實驗室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，加強政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。
提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平
推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。
實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃
緊跟世界藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研機構(gòu)等建立藥品監(jiān)管科學研究基地，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)
強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，加強高層次國際化人才培養(yǎng)，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要結(jié)合本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務(wù)實際情況，完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距。加強國家藥品監(jiān)管實訓基地建設(shè)，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。充分運用信息化技術(shù)，建設(shè)并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
提升監(jiān)管國際化水平
適應(yīng)藥品監(jiān)管全球化需要，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，積極參與國際規(guī)則制定。加強與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管交流合作。以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，推動實現(xiàn)監(jiān)管互認。借鑒國際經(jīng)驗，健全國家藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，鼓勵地方藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
加強組織領(lǐng)導，強化政策保障
《實施意見》強調(diào)，要加強組織領(lǐng)導、完善治理機制、強化政策保障、優(yōu)化人事管理、激勵擔當作為，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康。
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