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2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接， 在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。
《專門規(guī)定》的主要特點(diǎn)包括將藥品的基本要求與中藥特殊性有機(jī)結(jié)合、辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關(guān)系、充分尊重中藥人用經(jīng)驗(yàn)、系統(tǒng)闡釋了中藥注冊(cè)分類研制原則要求、明確了中藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的多元性。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，“臨床—實(shí)驗(yàn)室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點(diǎn)。因此，《專門規(guī)定》強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過程質(zhì)量控制”等研制理念，將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內(nèi)容有機(jī)結(jié)合，結(jié)合藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，并具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系。
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