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12月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），以加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效?！兑?guī)范》自2024年7月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》同時(shí)廢止。

《規(guī)范》由原來(lái)的九章66條修訂為十章116條。其中，“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充，貼近行業(yè)實(shí)際，給予細(xì)致指導(dǎo)。

《規(guī)范》“總則”一章新增主體責(zé)任、規(guī)范執(zhí)行、電子證照、鼓勵(lì)創(chuàng)新內(nèi)容條款，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）對(duì)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵(lì)企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出明確要求。以醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)為例，《規(guī)范》提出，自動(dòng)售械機(jī)是醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，對(duì)其經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)置數(shù)量位置、功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機(jī)制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開(kāi)具等提出具體要求。

近年來(lái)，我國(guó)物流業(yè)發(fā)展迅速。《規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)可通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，通過(guò)委托跨行政區(qū)域的專門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式；企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通，能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。

同時(shí)，《規(guī)范》明確對(duì)臨床機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售產(chǎn)品的有關(guān)要求。在臨床實(shí)踐中，有的醫(yī)療器械需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售，如骨科植入醫(yī)療器械?！兑?guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使用的退回產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量記錄管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配銷售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

此外，《規(guī)范》還新增非醫(yī)療器械混存的條款內(nèi)容。要求庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理；應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。