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7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，探索實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批。試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗(yàn)申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)。試點(diǎn)工作為期1年，要求試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗(yàn)申請審評審批并啟動臨床試驗(yàn)。
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